法莫替丁杂质43 CAS 29671-92-9

Famotidine Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29671-92-9
分子式CH3ClN2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质43 Famotidine Impurity 43 CAS 29671-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品法莫替丁杂质43（Famotidine Impurity 43，CAS 29671-92-9），分子式 CH3ClN2 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括法莫替丁杂质43在内的目标物的控制。 法莫替丁杂质43（英文标识 Famotidine Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 29671-92-9，相对分子质量测定值为 114.96。 法莫替丁杂质43（CH3ClN2 HCl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，法莫替丁杂质43（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：法莫替丁杂质43（Famotidine Impurity 43，CAS 29671-92-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取法莫替

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质43
分子式CH3ClN2 HCl
分子量114.96 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Yamamoto T, Hughes D C. "一种法莫替丁杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 11564731 B2, 2023-03-14.
  2. 发明人黄志刚，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Famotidine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111074840 A, 授权公告日 2015-04-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 2085, (10), 2741-2769.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质43 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 369, (3), 3618-3643.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famotidine Impurity 43 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 2432, 494-514.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法莫替丁杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 297, 2574-2598.

Related Famotidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...