厄洛替尼杂质107 CAS 299912-59-7

Erlotinib Impurity 107

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号299912-59-7
分子式C25H29N3O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质107 Erlotinib Impurity 107 CAS 299912-59-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质107（Erlotinib Impurity 107）为药物杂质对照品，CAS 登记号 299912-59-7，分子式 C25H29N3O5 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C25H29N3O5 HCl 的厄洛替尼杂质107（CAS 299912-59-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质107的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为487.98 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质107可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质107（CAS 299912-59-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质107

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质107
分子式C25H29N3O5 HCl
分子量487.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，唐晓军. "一种厄洛替尼杂质107的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115576352 A, 授权公告日 2016-08-28.
  2. 发明人郑宇鹏，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 107" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114883381 A, 授权公告日 2016-08-21.
  3. Johansson L, Lefèvre J P, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 107" [P]. European Patent, EP 3496025 A1, 2017-07-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质107 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1807, (7), 9521-9533.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质107 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1996, 7319-7340.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 107 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 385, 8953-8970.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质107 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 419, (9), 2381-2408.

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