安非他酮杂质N1 CAS 30070-63-4

Bupropion Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号30070-63-4
分子式C14H8Cl2O3
分子量295.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质N1 Bupropion Impurity N1 CAS 30070-63-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品安非他酮杂质N1（Bupropion Impurity N1，CAS 30070-63-4），分子式 C14H8Cl2O3，分子量 295.12。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括安非他酮杂质N1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，安非他酮杂质N1（Bupropion Impurity N1）的系统命名为安非他酮杂质N1，CAS号 30070-63-4，分子量为 295.12 g/mol。 安非他酮杂质N1（分子式 C14H8Cl2O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，安非他酮杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，安非他酮杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，安非他酮杂质N1（CAS 30070-63-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以安非他酮杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质N1
分子式C14H8Cl2O3
分子量295.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，杨光. "一种安非他酮杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116362031 A, 授权公告日 2022-01-19.
  2. 发明人徐明华，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109532137 A, 授权公告日 2021-04-16.
  3. 发明人陈志强，郭海燕，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Bupropion Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117633027 A, 授权公告日 2023-08-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 223, 1988-1996.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质N1 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1864, 1045-1051.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupropion Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 2160, 6741-6753.

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