安非他酮杂质16 CAS 76650-08-3

Bupropion Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76650-08-3
分子式C9H8Br2O
分子量291.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质16 Bupropion Impurity 16 CAS 76650-08-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品安非他酮杂质16（Bupropion Impurity 16，CAS 76650-08-3），分子式 C9H8Br2O，分子量 291.97。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 安非他酮杂质16（Bupropion Impurity 16），CAS注册号 76650-08-3，化学式 C9H8Br2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 291.97 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键，含溴取代的影响，安非他酮杂质16表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括291.97 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，安非他酮杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量；

应用场景：从实际应用出发，安非他酮杂质16（CAS 76650-08-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取安非他酮杂质16适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质16
分子式C9H8Br2O
分子量291.97 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，冯建国，刘建华. "一种安非他酮杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117897899 A, 授权公告日 2019-12-17.
  2. Mueller T, Williams B T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity 16" [P]. US Patent, US 9873930 B2, 2018-11-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1259, 4160-4165.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1994, (10), 5246-5269.

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