安非他酮杂质31 CAS CATO-C4X-120331

Bupropion Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-120331
分子式C12H14ClNO3S
分子量287.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质31 Bupropion Impurity 31 CAS CATO-C4X-120331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-120331 对应的安非他酮杂质31（Bupropion Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14ClNO3S，分子量 287.77。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

安非他酮杂质31的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 安非他酮杂质31（Bupropion Impurity 31），CAS注册号 CATO-C4X-120331，化学式 C12H14ClNO3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 287.77 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，安非他酮杂质31表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括287.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，安非他酮杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键

应用场景：安非他酮杂质31（Bupropion Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 安非他酮杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质31
分子式C12H14ClNO3S
分子量287.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Kowalski A, Mueller T C. "一种安非他酮杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3388402 A1, 2025-07-09.
  2. Davis P L, Johnson M A, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity 31" [P]. US Patent, US 10058576 B2, 2016-06-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 306, 5890-5901.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质31 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 577, 69-94.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupropion Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 320, 59-84.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 安非他酮杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2023, 468, (11), 8934-8963.

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