布立西坦杂质20 CAS 3014-80-0

Brivaracetam Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3014-80-0
分子式C5H12N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质20 Brivaracetam Impurity 20 CAS 3014-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质20（Brivaracetam Impurity 20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3014-80-0。分子式 C5H12N2O HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 布立西坦杂质20（Brivaracetam Impurity 20），CAS注册号 3014-80-0，化学式 C5H12N2O HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 152.62 g/mol。 布立西坦杂质20（C5H12N2O HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布立西坦杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布立西坦杂质20（CAS 3014-80-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦杂质20适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质20
分子式C5H12N2O HCl
分子量152.62 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Martínez F, Lefèvre J P. "一种布立西坦杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3261104 A1, 2017-06-28.
  2. 发明人朱建伟，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112687299 B, 授权公告日 2021-05-23.
  3. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111735136 A, 授权公告日 2016-09-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 531, (4), 625-645.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质20 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 960, (4), 5119-5148.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 20 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 2048, (8), 1354-1372.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 721, 3146-3156.

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