米拉贝隆杂质91 CAS 3032026-53-9

Mirabegron Impurity 91

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3032026-53-9
分子式C16H17N3O4
分子量315.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质91 Mirabegron Impurity 91 CAS 3032026-53-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米拉贝隆杂质91（Mirabegron Impurity 91，CAS 3032026-53-9），分子式 C16H17N3O4，分子量 315.32。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，米拉贝隆杂质91（Mirabegron Impurity 91，C16H17N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H17N3O4 的米拉贝隆杂质91结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 315.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，米拉贝隆杂质91用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（

应用场景：米拉贝隆杂质91（Mirabegron Impurity 91，CAS 3032026-53-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质91
分子式C16H17N3O4
分子量315.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，朱建伟，韩伟. "一种米拉贝隆杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111800792 B, 授权公告日 2017-06-13.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115167206 B, 授权公告日 2020-02-11.
  3. 发明人陈志强，郭海燕，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108749314 B, 授权公告日 2025-02-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 409, 5293-5306.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质91 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 789, (6), 5671-5681.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 91 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 555, (7), 1029-1034.

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