伊伐布雷定杂质61盐酸盐 CAS 304465-03-0(Free Base)

Ivabradine Impurity 61 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号304465-03-0(Free Base)
分子式C26H34N2O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质61盐酸盐 Ivabradine Impurity 61 HCl CAS 304465-03-0(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊伐布雷定杂质61盐酸盐（Ivabradine Impurity 61 HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 304465-03-0(Free Base)。分子式 C26H34N2O5 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

伊伐布雷定杂质61盐酸盐的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊伐布雷定杂质61盐酸盐（Ivabradine Impurity 61 HCl）的系统命名为伊伐布雷定杂质61盐酸盐，CAS号 304465-03-0(Free Base)，分子量为 491.03 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，伊伐布雷定杂质61盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括491.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，伊伐布雷定杂质61盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊伐布雷定杂质61盐酸盐（CAS 304465-03-0(Free Base)）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质61盐酸盐
分子式C26H34N2O5 HCl
分子量491.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，赵玉洁. "一种伊伐布雷定杂质61盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114743309 B, 授权公告日 2018-09-14.
  2. 发明人徐明华，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 61 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108353059 A, 授权公告日 2022-09-11.
  3. 发明人冯建国，唐晓军，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Ivabradine Impurity 61 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113482835 B, 授权公告日 2015-08-12.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质61盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1860, (5), 7625-7647.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质61盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1821, 4142-4162.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine Impurity 61 HCl Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 196, 3002-3016.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊伐布雷定杂质61盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 1433, (5), 4265-4282.

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