睾酮杂质N2 CAS 3066-12-4

Testosterone Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3066-12-4
分子式C19H28O3
分子量304.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质N2 Testosterone Impurity N2 CAS 3066-12-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质N2（Testosterone Impurity N2，CAS 号 3066-12-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H28O3，分子量 304.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

睾酮杂质N2的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 睾酮杂质N2（Testosterone Impurity N2），CAS注册号 3066-12-4，化学式 C19H28O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 304.42 g/mol。 从化学结构特征来看，睾酮杂质N2的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为304.42 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，睾酮杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），睾酮杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：睾酮杂质N2（Testosterone Impurity N2，CAS 3066-12-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以睾酮杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质N2
分子式C19H28O3
分子量304.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，韩伟. "一种睾酮杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112304888 A, 授权公告日 2016-08-04.
  2. Schröder R, Johansson L, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3339238 A1, 2015-01-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1073, (11), 8918-8932.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质N2 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2460, (4), 8318-8330.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity N2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1946, (8), 9393-9408.

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