睾酮杂质64 CAS CATO-C4X-243264
Testosterone Impurity 64
| CAS 号 | CATO-C4X-243264 |
| 分子式 | C19H28O3 |
| 分子量 | 304.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
睾酮杂质64（Testosterone Impurity 64，CAS 号 CATO-C4X-243264）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H28O3，分子量 304.42。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括睾酮杂质64在内的目标物的控制。 睾酮杂质64（英文标识 Testosterone Impurity 64）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-243264，相对分子质量测定值为 304.42。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，睾酮杂质64表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括304.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，睾酮杂质64（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，睾酮杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。
应用场景：睾酮杂质64（Testosterone Impurity 64，CAS CATO-C4X-243264）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以睾酮杂质64（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 睾酮杂质64 |
| 分子式 | C19H28O3 |
| 分子量 | 304.42 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，冯建国，张德明. "一种睾酮杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115374696 A, 授权公告日 2015-02-28.
- 发明人罗永刚，杨光，徐明华. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112829183 A, 授权公告日 2021-02-28.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 385, 4709-4734.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质64 as an Impurity". Molecules, 2010, 1379, 6930-6941.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 64 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 2170, 8490-8517.
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