睾酮杂质65 CAS 570-94-5

Testosterone Impurity 65

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号570-94-5
分子式C19H26O3
分子量302.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质65 Testosterone Impurity 65 CAS 570-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质65（Testosterone Impurity 65，CAS 号 570-94-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H26O3，分子量 302.41。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，睾酮杂质65（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 睾酮杂质65（英文标识 Testosterone Impurity 65）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 570-94-5，相对分子质量测定值为 302.41。 从化学结构特征来看，睾酮杂质65的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为302.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：睾酮杂质65（Testosterone Impurity 65，CAS 570-94-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 睾酮杂质65作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质65
分子式C19H26O3
分子量302.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，刘建华. "一种睾酮杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115321685 B, 授权公告日 2015-01-23.
  2. 发明人马晓峰，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117719038 B, 授权公告日 2024-04-12.
  3. 发明人钱学锋，孙丽萍，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111933070 B, 授权公告日 2021-02-09.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 209, (8), 4629-4644.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质65 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 128, (12), 4396-4412.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 65 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 2096, (10), 6528-6542.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 睾酮杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 485, 2200-2215.

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