替诺福韦酯杂质90 CAS 3084-40-0

Tenofovir disoproxil Impurity 90

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3084-40-0
分子式C5H13O4P
分子量168.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质90 Tenofovir disoproxil Impurity 90 CAS 3084-40-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦酯杂质90（英文名 Tenofovir disoproxil Impurity 90，CAS 3084-40-0）属于药物杂质对照品。分子式 C5H13O4P，分子量 168.13。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，替诺福韦酯杂质90的分子量为168.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替诺福韦酯杂质90（英文标识 Tenofovir disoproxil Impurity 90）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3084-40-0，相对分子质量测定值为 168.13。 受分子结构中糖类衍生物，含磷酸酯基的影响，替诺福韦酯杂质90表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括168.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替诺福韦酯杂质90均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：替诺福韦酯杂质90（Tenofovir disoproxil Impurity 90）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦酯杂质90（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质90
分子式C5H13O4P
分子量168.13 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，郑宇鹏. "一种替诺福韦酯杂质90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110610663 B, 授权公告日 2023-01-01.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，陈志强. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109531877 B, 授权公告日 2025-09-05.
  3. 发明人周伟，胡光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir disoproxil Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112065349 A, 授权公告日 2023-09-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质90 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 2426, 2588-2593.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质90 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1330, (12), 4320-4323.

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