硫酸茚地那韦EP杂质F CAS 3099-31-8

Indinavir Sulfate EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3099-31-8
分子式C6H6ClN
分子量127.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫酸茚地那韦EP杂质F Indinavir Sulfate EP Impurity F CAS 3099-31-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫酸茚地那韦EP杂质F（Indinavir Sulfate EP Impurity F，CAS 号 3099-31-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H6ClN，分子量 127.57。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，硫酸茚地那韦EP杂质F（Indinavir Sulfate EP Impurity F，C6H6ClN）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 硫酸茚地那韦EP杂质F（C6H6ClN）含有含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，硫酸茚地那韦EP杂质F（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫酸茚地那韦EP杂质F（Indinavir Sulfate EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 硫酸茚地那韦EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫酸茚地那韦EP杂质F
分子式C6H6ClN
分子量127.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，陈志强. "一种硫酸茚地那韦EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108122850 A, 授权公告日 2024-12-02.
  2. 发明人马晓峰，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Indinavir Sulfate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108777167 B, 授权公告日 2017-08-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸茚地那韦EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 2447, (6), 3848-3866.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸茚地那韦EP杂质F as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1688, (7), 3937-3965.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indinavir Sulfate EP Impurity F Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 783, 2505-2531.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫酸茚地那韦EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 1023, 7251-7259.

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