氯雷他定EP杂质B CAS 31251-41-9

Loratadine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31251-41-9
分子式C14H10ClNO
分子量243.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定EP杂质B Loratadine EP Impurity B CAS 31251-41-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯雷他定EP杂质B（Loratadine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 31251-41-9，分子式 C14H10ClNO，分子量 243.69。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，氯雷他定EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯雷他定EP杂质B（Loratadine EP Impurity B）的系统命名为氯雷他定EP杂质B，CAS号 31251-41-9，分子量为 243.69 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯雷他定EP杂质B表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括243.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯雷他定EP杂质B（Loratadine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯雷他定EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定EP杂质B
分子式C14H10ClNO
分子量243.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，徐明华，张德明. "一种氯雷他定EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111493103 A, 授权公告日 2020-11-15.
  2. 发明人郭海燕，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Loratadine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112694026 B, 授权公告日 2024-05-03.
  3. 发明人韩伟，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Loratadine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109270901 A, 授权公告日 2019-11-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 2264, (3), 1201-1212.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2018, 2257, 4114-4126.

Related Loratadine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...