匹可硫酸杂质33 CAS CATO-C4X-123733

Picosulfate Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-123733
分子式C18H13NO8S2 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸杂质33 Picosulfate Impurity 33 CAS CATO-C4X-123733 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹可硫酸杂质33（Picosulfate Impurity 33，CAS 号 CATO-C4X-123733）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H13NO8S2 2*Na。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，匹可硫酸杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，匹可硫酸杂质33（Picosulfate Impurity 33）的系统命名为匹可硫酸杂质33，CAS号 CATO-C4X-123733，分子量为 458.41 g/mol。 匹可硫酸杂质33（C18H13NO8S2 2Na）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，匹可硫酸杂质33（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：从实际应用出发，匹可硫酸杂质33（CAS CATO-C4X-123733）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹可硫酸杂质33（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸杂质33
分子式C18H13NO8S2 2*Na
分子量458.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Kowalski A, Björnsson E. "一种匹可硫酸杂质33的合成方法" [P]. European Patent, EP 3473510 A1, 2016-12-20.
  2. 发明人马晓峰，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Picosulfate Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112210317 A, 授权公告日 2016-06-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 111, 8949-8979.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸杂质33 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1026, 6127-6135.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Picosulfate Impurity 33 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 156, 7194-7223.

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