匹可硫酸杂质32 CAS CATO-C4X-123732

Picosulfate Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-123732
分子式C18H13NO8S2 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸杂质32 Picosulfate Impurity 32 CAS CATO-C4X-123732 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹可硫酸杂质32（英文名 Picosulfate Impurity 32，CAS CATO-C4X-123732）属于药物杂质对照品。分子式 C18H13NO8S2 2*Na。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹可硫酸杂质32在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，匹可硫酸杂质32（Picosulfate Impurity 32，C18H13NO8S2 2Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 匹可硫酸杂质32（C18H13NO8S2 2Na）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，匹可硫酸杂质32（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），匹可硫酸杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：匹可硫酸杂质32（Picosulfate Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 匹可硫酸杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸杂质32
分子式C18H13NO8S2 2*Na
分子量458.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，唐晓军. "一种匹可硫酸杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116350136 B, 授权公告日 2021-07-16.
  2. 发明人张德明，郭海燕，徐明华. "Method for the Synthesis of Picosulfate Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108975176 A, 授权公告日 2017-07-16.
  3. 发明人胡光，钱学锋，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Picosulfate Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110693030 B, 授权公告日 2018-02-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 148, 3790-3793.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸杂质32 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 220, (10), 2123-2139.

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