匹可硫酸杂质31 CAS CATO-C4X-123731

Picosulfate Impurity 31

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-123731
分子式C18H13NO8S2 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸杂质31 Picosulfate Impurity 31 CAS CATO-C4X-123731 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹可硫酸杂质31（Picosulfate Impurity 31，CAS 号 CATO-C4X-123731）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H13NO8S2 2*Na。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹可硫酸杂质31在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，匹可硫酸杂质31（Picosulfate Impurity 31，C18H13NO8S2 2Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，匹可硫酸杂质31的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为458.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，匹可硫酸杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，匹可硫酸杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：匹可硫酸杂质31（Picosulfate Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸杂质31
分子式C18H13NO8S2 2*Na
分子量458.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，朱建伟，周伟. "一种匹可硫酸杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117794741 B, 授权公告日 2022-04-19.
  2. Johnson M A, Williams B T, Mueller T. "Method for the Synthesis of Picosulfate Impurity 31" [P]. US Patent, US 11916356 B2, 2018-08-17.
  3. Johansson L, Schröder R, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Picosulfate Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3207877 A1, 2023-08-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 490, 2776-2792.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸杂质31 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 554, (6), 5202-5209.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Picosulfate Impurity 31 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1316, (3), 2875-2884.

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