匹可硫酸杂质34 CAS CATO-C4X-123734

Picosulfate Impurity 34

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-123734
分子式C18H13NO8S2
分子量435.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸杂质34 Picosulfate Impurity 34 CAS CATO-C4X-123734 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹可硫酸杂质34（Picosulfate Impurity 34，CAS CATO-C4X-123734），分子式 C18H13NO8S2，分子量 435.43。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，匹可硫酸杂质34的分子量为435.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H13NO8S2 的匹可硫酸杂质34（CAS CATO-C4X-123734），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 匹可硫酸杂质34（分子式 C18H13NO8S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹可硫酸杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），匹可硫酸杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹可硫酸杂质34（Picosulfate Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹可硫酸杂质34适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸杂质34
分子式C18H13NO8S2
分子量435.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，高志强. "一种匹可硫酸杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110340196 B, 授权公告日 2019-12-15.
  2. Mueller T, Lee S K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Picosulfate Impurity 34" [P]. US Patent, US 9390280 B2, 2019-03-20.
  3. 发明人高志强，马晓峰，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Picosulfate Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113773057 B, 授权公告日 2022-03-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 996, (3), 6034-6044.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸杂质34 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 710, 9131-9144.

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