匹可硫酸杂质35 CAS CATO-C4X-123735

Picosulfate Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-123735
分子式C18H15NO9S2
分子量453.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸杂质35 Picosulfate Impurity 35 CAS CATO-C4X-123735 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-123735 对应的匹可硫酸杂质35（Picosulfate Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H15NO9S2，分子量 453.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹可硫酸杂质35在内的目标物的控制。 匹可硫酸杂质35（英文标识 Picosulfate Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-123735，相对分子质量测定值为 453.44。 匹可硫酸杂质35（分子式 C18H15NO9S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，匹可硫酸杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，匹可硫酸杂质35（CAS CATO-C4X-123735）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸杂质35
分子式C18H15NO9S2
分子量453.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，李文辉. "一种匹可硫酸杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116051853 A, 授权公告日 2016-04-27.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Picosulfate Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116485852 A, 授权公告日 2023-09-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1435, 5013-5021.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸杂质35 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 2305, (4), 8107-8118.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Picosulfate Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 83, (4), 5766-5775.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹可硫酸杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 2214, 76-92.

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