匹可硫酸杂质36 CAS CATO-C4X-123736
Picosulfate Impurity 36
| CAS 号 | CATO-C4X-123736 |
| 分子式 | C18H14NO6S Na |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
匹可硫酸杂质36（英文名 Picosulfate Impurity 36，CAS CATO-C4X-123736）属于药物杂质对照品。分子式 C18H14NO6S Na。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，匹可硫酸杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，匹可硫酸杂质36（Picosulfate Impurity 36）的系统命名为匹可硫酸杂质36，CAS号 CATO-C4X-123736，分子量为 395.36 g/mol。 从化学结构特征来看，匹可硫酸杂质36的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.5，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为395.36 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹可硫酸杂质36
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹可硫酸杂质36（Picosulfate Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 匹可硫酸杂质36 |
| 分子式 | C18H14NO6S Na |
| 分子量 | 395.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，赵玉洁，王建平. "一种匹可硫酸杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116809810 B, 授权公告日 2024-12-27.
- 发明人罗永刚，郭海燕，高志强. "Method for the Synthesis of Picosulfate Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117582142 A, 授权公告日 2023-01-28.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1897, (8), 5585-5609.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸杂质36 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1135, (1), 6346-6355.
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