地西泮EP杂质F CAS 31269-33-7

Diazepam EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31269-33-7
分子式C16H13ClN2O
分子量284.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西泮EP杂质F Diazepam EP Impurity F CAS 31269-33-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地西泮EP杂质F（Diazepam EP Impurity F，CAS 31269-33-7），分子式 C16H13ClN2O，分子量 284.74。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 地西泮EP杂质F（英文标识 Diazepam EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 31269-33-7，相对分子质量测定值为 284.74。 地西泮EP杂质F（分子式 C16H13ClN2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，地西泮EP杂质F（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地西泮EP杂质F（CAS 31269-33-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地西泮EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西泮EP杂质F
分子式C16H13ClN2O
分子量284.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Patel M V, Stevens L M. "一种地西泮EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 9450533 B2, 2020-02-01.
  2. Fischer A B, Mueller T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Diazepam EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10212681 B2, 2025-01-24.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西泮EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 563, (9), 370-386.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西泮EP杂质F as an Impurity". Molecules, 2010, 1185, (4), 1565-1588.

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