氯诺昔康杂质46 CAS CATO-C4X-201646

Lornoxicam Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201646
分子式C8H9ClO5S2
分子量284.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质46 Lornoxicam Impurity 46 CAS CATO-C4X-201646 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯诺昔康杂质46（Lornoxicam Impurity 46，CAS 号 CATO-C4X-201646）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9ClO5S2，分子量 284.74。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氯诺昔康杂质46的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H9ClO5S2 的氯诺昔康杂质46（CAS CATO-C4X-201646），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H9ClO5S2 的氯诺昔康杂质46结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 284.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯诺昔康杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯诺昔康杂质46（CAS CATO-C4X-201646）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯诺昔康杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质46
分子式C8H9ClO5S2
分子量284.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，王建平. "一种氯诺昔康杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110591987 A, 授权公告日 2025-12-15.
  2. 发明人赵玉洁，郭海燕，朱建伟. "Method for the Synthesis of Lornoxicam Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116635016 A, 授权公告日 2023-11-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 2003, 1025-1041.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质46 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1643, (12), 2462-2476.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1768, (3), 8898-8902.

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