氯诺昔康杂质68 CAS CATO-C4X-201668

Lornoxicam impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201668
分子式C9H9NO6S2
分子量291.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质68 Lornoxicam impurity 68 CAS CATO-C4X-201668 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯诺昔康杂质68（Lornoxicam impurity 68，CAS 号 CATO-C4X-201668）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9NO6S2，分子量 291.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氯诺昔康杂质68的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-201668 对应的氯诺昔康杂质68（Lornoxicam impurity 68），是化学式为 C9H9NO6S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 291.30。 氯诺昔康杂质68（分子式 C9H9NO6S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氯诺昔康杂质68（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯诺昔康杂质68（CAS CATO-C4X-201668）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯诺昔康杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质68
分子式C9H9NO6S2
分子量291.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，林芳. "一种氯诺昔康杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108948858 B, 授权公告日 2022-07-26.
  2. Johnson M A, Fischer A B, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Lornoxicam impurity 68" [P]. US Patent, US 11585960 B2, 2024-04-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质68 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 788, (12), 8539-8569.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质68 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1266, 1238-1256.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam impurity 68 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 1343, (12), 6123-6133.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯诺昔康杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2012, 2258, 4311-4335.

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