地西泮EP杂质C CAS 5220-02-0

Diazepam EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5220-02-0
分子式C16H13ClN2O
分子量284.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西泮EP杂质C Diazepam EP Impurity C CAS 5220-02-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地西泮EP杂质C（英文名 Diazepam EP Impurity C，CAS 5220-02-0）属于药物杂质对照品。分子式 C16H13ClN2O，分子量 284.74。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地西泮EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地西泮EP杂质C（Diazepam EP Impurity C）的系统命名为地西泮EP杂质C，CAS号 5220-02-0，分子量为 284.74 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，地西泮EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括284.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：从实际应用出发，地西泮EP杂质C（CAS 5220-02-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地西泮EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西泮EP杂质C
分子式C16H13ClN2O
分子量284.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，赵玉洁，周伟. "一种地西泮EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111819802 B, 授权公告日 2017-02-15.
  2. Anderson J P, Kumar R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Diazepam EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11203795 B2, 2015-04-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西泮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1743, (9), 8492-8509.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西泮EP杂质C as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 989, 8550-8576.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diazepam EP Impurity C Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1525, (6), 782-812.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地西泮EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 322, 2368-2376.

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