Dutasteride Impurity19 CAS 313-13-3

Dutasteride Impurity 19

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号313-13-3
分子式C8H5F6N
分子量229.12 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Dutasteride Impurity19 Dutasteride Impurity 19 CAS 313-13-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

Dutasteride Impurity19（Dutasteride Impurity 19，CAS 号 313-13-3）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C8H5F6N，分子量 229.12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 Dutasteride Impurity19（Dutasteride Impurity 19），CAS注册编号 313-13-3，化学分子式为 C8H5F6N，分子量 229.12 g/mol。 Dutasteride Impurity19（C8H5F6N）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，Dutasteride Impurity19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：针对化学分析用途，Dutasteride Impurity19（Dutasteride Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以Dutasteride Impurity19配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Dutasteride Impurity19
分子式C8H5F6N
分子量229.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，唐晓军. "一种Dutasteride Impurity19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111060824 A, 授权公告日 2016-10-20.
  2. 发明人朱建伟，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Dutasteride Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115098000 B, 授权公告日 2023-11-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Dutasteride Impurity19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 618, 9436-9456.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Dutasteride Impurity19 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 2378, 7772-7799.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dutasteride Impurity 19 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 805, (5), 9197-9215.

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