度他雄胺杂质22 CAS 320-88-7

Dutasteride Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号320-88-7
分子式C8H3F6NO2
分子量259.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度他雄胺杂质22 Dutasteride Impurity 22 CAS 320-88-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度他雄胺杂质22（Dutasteride Impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 320-88-7。分子式 C8H3F6NO2，分子量 259.11。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），度他雄胺杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，度他雄胺杂质22（Dutasteride Impurity 22）的系统命名为度他雄胺杂质22，CAS号 320-88-7，分子量为 259.11 g/mol。 依据分子式为 C8H3F6NO2 的度他雄胺杂质22结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 259.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次度他雄胺杂质22均采用质量平衡法结合

应用场景：度他雄胺杂质22（Dutasteride Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度他雄胺杂质22
分子式C8H3F6NO2
分子量259.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，周伟，张德明. "一种度他雄胺杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110072115 B, 授权公告日 2019-03-23.
  2. 发明人张德明，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Dutasteride Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117719528 B, 授权公告日 2021-08-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度他雄胺杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1248, (10), 9312-9341.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度他雄胺杂质22 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 639, (3), 2475-2487.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dutasteride Impurity 22 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1930, (6), 9781-9802.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度他雄胺杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 1949, 2871-2892.

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