布他比妥杂质2 CAS 3146-66-5

Butalbital Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3146-66-5
分子式C11H16N2O3
分子量224.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布他比妥杂质2 Butalbital Impurity 2 CAS 3146-66-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布他比妥杂质2（Butalbital Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3146-66-5，分子式 C11H16N2O3，分子量 224.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

布他比妥杂质2的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，布他比妥杂质2（Butalbital Impurity 2，C11H16N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，布他比妥杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括224.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，布他比妥杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），布他比妥杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布他比妥杂质2（Butalbital Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布他比妥杂质2
分子式C11H16N2O3
分子量224.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，胡光，刘建华. "一种布他比妥杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109114200 B, 授权公告日 2018-03-18.
  2. 发明人黄志刚，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Butalbital Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113660905 B, 授权公告日 2021-07-19.
  3. 发明人朱建伟，赵玉洁，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Butalbital Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111133497 B, 授权公告日 2018-08-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布他比妥杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 934, 705-708.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布他比妥杂质2 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1502, (5), 4333-4357.

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