白消安杂质20 CAS 31465-25-5

Busulfan Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31465-25-5
分子式C4H9O4S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

白消安杂质20 Busulfan Impurity 20 CAS 31465-25-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

白消安杂质20（英文名 Busulfan Impurity 20，CAS 31465-25-5）属于药物杂质对照品。分子式 C4H9O4S Na。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

白消安杂质20的产生途径与其化学式中糖类衍生物，含砜基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 白消安杂质20（Busulfan Impurity 20），CAS注册号 31465-25-5，化学式 C4H9O4S Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 176.16 g/mol。 白消安杂质20（C4H9O4S Na）含有糖类衍生物，含砜基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在长期和加速稳定性研究中，白消安杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，白消安杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：白消安杂质20（Busulfan Impurity 20，CAS 31465-25-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 白消安杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称白消安杂质20
分子式C4H9O4S Na
分子量176.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1965年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Park J H, Davis P L. "一种白消安杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 11717345 B2, 2020-02-28.
  2. 发明人胡光，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Busulfan Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116259306 A, 授权公告日 2018-01-07.
  3. Brown S R, Roberts E F, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Busulfan Impurity 20" [P]. US Patent, US 9788753 B2, 2022-03-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 白消安杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1202, (11), 2056-2064.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 白消安杂质20 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1164, 743-772.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Busulfan Impurity 20 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 2047, (7), 6228-6237.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 白消安杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 1435, (5), 2802-2823.

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