格列吡嗪杂质30 CAS 3173-53-3

Glipizide Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3173-53-3
分子式C7H11NO
分子量125.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列吡嗪杂质30 Glipizide Impurity 30 CAS 3173-53-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3173-53-3 对应的格列吡嗪杂质30（Glipizide Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H11NO，分子量 125.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

格列吡嗪杂质30（Glipizide Impurity 30），CAS注册号 3173-53-3，化学式 C7H11NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 125.17 g/mol。 格列吡嗪杂质30（C7H11NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，格列吡嗪杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，格列吡嗪杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=

应用场景：格列吡嗪杂质30（Glipizide Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列吡嗪杂质30
分子式C7H11NO
分子量125.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，周伟. "一种格列吡嗪杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111127695 A, 授权公告日 2018-10-18.
  2. 发明人胡光，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Glipizide Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113037708 B, 授权公告日 2016-04-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列吡嗪杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 281, 3478-3505.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列吡嗪杂质30 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1174, 780-804.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glipizide Impurity 30 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 1222, (1), 366-393.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列吡嗪杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 2338, 2068-2078.

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