仑伐替尼杂质101 CAS 1453-50-5

Lenvatinib Impurity 101

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1453-50-5
分子式C7H11NO
分子量125.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质101 Lenvatinib Impurity 101 CAS 1453-50-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品仑伐替尼杂质101（Lenvatinib Impurity 101，CAS 1453-50-5），分子式 C7H11NO，分子量 125.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

仑伐替尼杂质101的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，仑伐替尼杂质101（Lenvatinib Impurity 101，C7H11NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，仑伐替尼杂质101表现为白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括125.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，仑伐替尼杂质101（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，仑伐替尼杂质101的生产和定值严格遵循

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，仑伐替尼杂质101（CAS 1453-50-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 仑伐替尼杂质101作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质101
分子式C7H11NO
分子量125.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，王建平，唐晓军. "一种仑伐替尼杂质101的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108958651 B, 授权公告日 2015-07-10.
  2. Mueller T C, Nowak P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 101" [P]. European Patent, EP 3889790 A1, 2022-09-04.
  3. Mueller T, Brown S R, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 101" [P]. US Patent, US 10384043 B2, 2024-01-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1816, (9), 3043-3066.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质101 as an Impurity". Talanta, 2017, 2246, (8), 5997-6027.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 101 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 2167, 2469-2491.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 仑伐替尼杂质101 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 551, (12), 4235-4263.

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