利多卡因杂质29 CAS 31785-64-5

Lidocaine Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31785-64-5
分子式C12H18N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质29 Lidocaine Impurity 29 CAS 31785-64-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利多卡因杂质29（Lidocaine Impurity 29）为药物杂质对照品，CAS 登记号 31785-64-5，分子式 C12H18N2O HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

利多卡因杂质29的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利多卡因杂质29（英文标识 Lidocaine Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 31785-64-5，相对分子质量测定值为 242.75。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，利多卡因杂质29表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括242.75 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利多卡因杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA

应用场景：利多卡因杂质29（Lidocaine Impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利多卡因杂质29适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质29
分子式C12H18N2O HCl
分子量242.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Yamamoto T, O'Brien P Q. "一种利多卡因杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 9671235 B2, 2024-10-04.
  2. 发明人胡光，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109037976 A, 授权公告日 2025-11-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 552, (2), 1204-1215.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质29 as an Impurity". Molecules, 2017, 429, (2), 5535-5561.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1671, 1814-1819.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 1089, 2875-2890.

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