蛋氨酸杂质3 CAS 31872-98-7

Leucine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31872-98-7
分子式C7H15NO2
分子量145.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

蛋氨酸杂质3 Leucine EP Impurity D CAS 31872-98-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品蛋氨酸杂质3（Leucine EP Impurity D，CAS 31872-98-7），分子式 C7H15NO2，分子量 145.20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

蛋氨酸杂质3的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 蛋氨酸杂质3（英文标识 Leucine EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 31872-98-7，相对分子质量测定值为 145.20。 依据分子式为 C7H15NO2 的蛋氨酸杂质3结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 145.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次蛋氨酸杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，蛋氨酸杂质3（Leucine EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称蛋氨酸杂质3
分子式C7H15NO2
分子量145.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，黄志刚. "一种蛋氨酸杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114410815 A, 授权公告日 2017-03-11.
  2. Anderson J P, Yamamoto T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Leucine EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10702994 B2, 2017-11-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 蛋氨酸杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 310, 3576-3599.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 蛋氨酸杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1449, (8), 2888-2908.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leucine EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 2442, (9), 727-745.

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