缬沙坦杂质43 CAS 2812-32-0

Valsartan Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2812-32-0
分子式C7H15NO2
分子量145.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质43 Valsartan Impurity 43 CAS 2812-32-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的缬沙坦杂质43（Valsartan Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2812-32-0，分子式 C7H15NO2，分子量 145.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

缬沙坦杂质43（C7H15NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 缬沙坦杂质43（Valsartan Impurity 43），CAS注册号 2812-32-0，化学式 C7H15NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 145.20 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，缬沙坦杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，缬沙坦杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均

应用场景：从实际应用出发，缬沙坦杂质43（CAS 2812-32-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取缬沙坦杂质43适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质43
分子式C7H15NO2
分子量145.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Roberts E F, Klinger H. "一种缬沙坦杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 9588718 B2, 2015-05-06.
  2. Schröder R, Roberts E F, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 43" [P]. US Patent, US 9929052 B2, 2020-05-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 442, (8), 4433-4455.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质43 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 648, (2), 7802-7826.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 43 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1174, (5), 6063-6068.

Related Valsartan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...