吲哚布芬杂质47 CAS 769-68-6

Indobufen Impurity 47

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号769-68-6
分子式C10H11N
分子量145.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质47 Indobufen Impurity 47 CAS 769-68-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 769-68-6 对应的吲哚布芬杂质47（Indobufen Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H11N，分子量 145.20。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，吲哚布芬杂质47（Indobufen Impurity 47）的系统命名为吲哚布芬杂质47，CAS号 769-68-6，分子量为 145.20 g/mol。 吲哚布芬杂质47（分子式 C10H11N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，吲哚布芬杂质47（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），吲哚布芬杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：从实际应用出发，吲哚布芬杂质47（CAS 769-68-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚布芬杂质47（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质47
分子式C10H11N
分子量145.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，徐明华. "一种吲哚布芬杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112160276 A, 授权公告日 2020-09-14.
  2. 发明人张德明，杨光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117329509 B, 授权公告日 2018-10-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1982, 7246-7258.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质47 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 473, 6039-6051.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity 47 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 345, (4), 2633-2640.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚布芬杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 747, 8254-8260.

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