吲哚布芬杂质32 CAS 21762-24-3

Indobufen Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21762-24-3
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质32 Indobufen Impurity 32 CAS 21762-24-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚布芬杂质32（Indobufen Impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 21762-24-3。分子式 C10H13NO2，分子量 179.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

吲哚布芬杂质32（C10H13NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 21762-24-3 对应的吲哚布芬杂质32（Indobufen Impurity 32），是化学式为 C10H13NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 179.22。 在色谱分析方法开发中，吲哚布芬杂质32（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），吲哚布芬杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吲哚布芬杂质32（Indobufen Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吲哚布芬杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质32
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，刘建华，周伟. "一种吲哚布芬杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113288348 A, 授权公告日 2021-11-07.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117381536 A, 授权公告日 2015-04-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 218, (6), 8805-8829.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质32 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1799, (6), 7934-7953.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity 32 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 240, 4076-4082.

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