去氧肾上腺素杂质35 CAS 57236-57-4

Phenylephrine Impurity 35

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号57236-57-4
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧肾上腺素杂质35 Phenylephrine Impurity 35 CAS 57236-57-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去氧肾上腺素杂质35（Phenylephrine Impurity 35，CAS 号 57236-57-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13NO2，分子量 179.22。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去氧肾上腺素杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 57236-57-4 对应的去氧肾上腺素杂质35（Phenylephrine Impurity 35），是化学式为 C10H13NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 179.22。 从化学结构特征来看，去氧肾上腺素杂质35的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为179.22 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），去氧肾上腺素杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去氧肾上腺素杂质35（Phenylephrine Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取去氧肾上腺素杂质35适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧肾上腺素杂质35
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Williams B T, Brown S R. "一种去氧肾上腺素杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 11179120 B2, 2018-05-26.
  2. 发明人陈志强，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Phenylephrine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112035437 A, 授权公告日 2020-06-19.
  3. 发明人周伟，马晓峰，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Phenylephrine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110302751 A, 授权公告日 2023-09-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧肾上腺素杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 506, 8023-8046.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧肾上腺素杂质35 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 2121, 7587-7617.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylephrine Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 1236, (11), 7330-7348.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去氧肾上腺素杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 824, (3), 299-317.

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