利多卡因杂质34 CAS 29183-14-0

Lidocaine Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29183-14-0
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质34 Lidocaine Impurity 34 CAS 29183-14-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因杂质34（英文名 Lidocaine Impurity 34，CAS 29183-14-0）属于药物杂质对照品。分子式 C10H13NO2，分子量 179.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利多卡因杂质34在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利多卡因杂质34（Lidocaine Impurity 34）的系统命名为利多卡因杂质34，CAS号 29183-14-0，分子量为 179.22 g/mol。 利多卡因杂质34（C10H13NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利多卡因杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），利多卡因杂质34满足CNAS-CL04（I

应用场景：利多卡因杂质34（Lidocaine Impurity 34，CAS 29183-14-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质34
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，韩伟. "一种利多卡因杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117890269 A, 授权公告日 2019-07-22.
  2. Kowalski A, Nielsen H, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity 34" [P]. European Patent, EP 3764601 A1, 2022-06-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 2201, (7), 4376-4394.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质34 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 718, (1), 3941-3970.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Impurity 34 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 1241, (5), 530-538.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 234, (7), 9585-9594.

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