赖诺普利EP杂质A CAS 1012-05-1

Lisinopril EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1012-05-1
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖诺普利EP杂质A Lisinopril EP Impurity A CAS 1012-05-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1012-05-1 对应的赖诺普利EP杂质A（Lisinopril EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H13NO2，分子量 179.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C10H13NO2 的赖诺普利EP杂质A结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 179.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 赖诺普利EP杂质A（英文标识 Lisinopril EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1012-05-1，相对分子质量测定值为 179.22。 在长期和加速稳定性研究中，赖诺普利EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），赖诺普利EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：赖诺普利EP杂质A（Lisinopril EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取赖诺普利EP杂质A适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖诺普利EP杂质A
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Yamamoto T, Thompson G K. "一种赖诺普利EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10290625 B2, 2020-10-13.
  2. 发明人何建平，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Lisinopril EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117124128 A, 授权公告日 2019-11-10.
  3. Lefèvre J P, Schröder R, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Lisinopril EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3168312 A1, 2022-12-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖诺普利EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 229, 2604-2608.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖诺普利EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 160, (11), 9384-9412.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lisinopril EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 586, 3012-3024.

Related Lisinopril Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...