缬沙坦杂质13（丙戊酸EP杂质A） CAS 109-52-4

Valsartan Impurity 13 ( Valproic Acid EP Impurity A )

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109-52-4
分子式C5H10O2
分子量102.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质13（丙戊酸EP杂质A） Valsartan Impurity 13 ( Valproic Acid EP Impurity A ) CAS 109-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬沙坦杂质13（丙戊酸EP杂质A）（英文名 Valsartan Impurity 13 ( Valproic Acid EP Impurity A )，CAS 109-52-4）属于药物杂质对照品。分子式 C5H10O2，分子量 102.13。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，缬沙坦杂质13（丙戊酸EP杂质A）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C5H10O2 的缬沙坦杂质13（丙戊酸EP杂质A）（CAS 109-52-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 缬沙坦杂质13（丙戊酸EP杂质A）（分子式 C5H10O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，缬沙坦杂质13（丙戊酸EP杂质A）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，缬沙坦杂质13（丙戊酸EP杂质A）（CAS 109-52-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质13（丙戊酸EP杂质A）
分子式C5H10O2
分子量102.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，冯建国，杨光. "一种缬沙坦杂质13（丙戊酸EP杂质A）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109489510 A, 授权公告日 2024-11-18.
  2. 发明人郑宇鹏，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 13 ( Valproic Acid EP Impurity A )" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112533559 A, 授权公告日 2023-01-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质13（丙戊酸EP杂质A） in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 653, (2), 9099-9105.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质13（丙戊酸EP杂质A） as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1519, (7), 336-353.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 13 ( Valproic Acid EP Impurity A ) Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 2138, (4), 5199-5220.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 缬沙坦杂质13（丙戊酸EP杂质A） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 1973, (3), 5525-5533.

Related Valsartan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...