缬沙坦杂质12 CAS 6306-52-1

Valsartan Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6306-52-1
分子式C6H13NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质12 Valsartan Impurity 12 CAS 6306-52-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬沙坦杂质12（Valsartan Impurity 12，CAS 号 6306-52-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H13NO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，缬沙坦杂质12的分子量为167.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，缬沙坦杂质12（Valsartan Impurity 12）的系统命名为缬沙坦杂质12，CAS号 6306-52-1，分子量为 167.63 g/mol。 依据分子式为 C6H13NO2 HCl 的缬沙坦杂质12结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 167.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次缬沙坦杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：缬沙坦杂质12（Valsartan Impurity 12，CAS 6306-52-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 缬沙坦杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质12
分子式C6H13NO2 HCl
分子量167.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，林芳. "一种缬沙坦杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115653390 B, 授权公告日 2024-01-28.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，周伟. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110607047 B, 授权公告日 2017-06-04.
  3. O'Brien P Q, Yamamoto T, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan Impurity 12" [P]. US Patent, US 10800911 B2, 2023-08-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 878, 2969-2983.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 883, 2719-2734.

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