卡格列净杂质34 CAS 32384-65-9

Canagliflozin Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32384-65-9
分子式C18H42O6Si4
分子量466.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡格列净杂质34 Canagliflozin Impurity 34 CAS 32384-65-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡格列净杂质34（Canagliflozin Impurity 34，CAS 32384-65-9），分子式 C18H42O6Si4，分子量 466.86。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C18H42O6Si4 的卡格列净杂质34（CAS 32384-65-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H42O6Si4 的卡格列净杂质34结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 466.86 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在色谱分析方法开发中，卡格列净杂质34（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），卡格列净杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：卡格列净杂质34（Canagliflozin Impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡格列净杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡格列净杂质34
分子式C18H42O6Si4
分子量466.86 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-2.0
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，唐晓军，罗永刚. "一种卡格列净杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113888342 B, 授权公告日 2023-05-12.
  2. 发明人王建平，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Canagliflozin Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109481655 A, 授权公告日 2024-07-21.
  3. 发明人黄志刚，刘建华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Canagliflozin Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117473065 A, 授权公告日 2022-04-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡格列净杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1610, 115-132.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡格列净杂质34 as an Impurity". Food Chem., 2020, 332, 804-813.

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