莫那比拉韦杂质3 CAS 3258-02-4

Molnupiravir Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3258-02-4
分子式C9H13N3O6
分子量259.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫那比拉韦杂质3 Molnupiravir Impurity 3 CAS 3258-02-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3258-02-4 对应的莫那比拉韦杂质3（Molnupiravir Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H13N3O6，分子量 259.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

莫那比拉韦杂质3（C9H13N3O6）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 莫那比拉韦杂质3（英文标识 Molnupiravir Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3258-02-4，相对分子质量测定值为 259.22。 在长期和加速稳定性研究中，莫那比拉韦杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：莫那比拉韦杂质3（Molnupiravir Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莫那比拉韦杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫那比拉韦杂质3
分子式C9H13N3O6
分子量259.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Park J H, Roberts E F. "一种莫那比拉韦杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9859256 B2, 2016-07-08.
  2. Park J H, Mueller T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Molnupiravir Impurity 3" [P]. US Patent, US 11586665 B2, 2022-09-07.
  3. 发明人徐明华，李文辉，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Molnupiravir Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116341949 B, 授权公告日 2024-07-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫那比拉韦杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1417, 5027-5040.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫那比拉韦杂质3 as an Impurity". Molecules, 2015, 2010, 8757-8763.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Molnupiravir Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2158, (1), 8691-8698.

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