莫那比拉韦杂质2 CAS CATO-C4X-24902

Molnupiravir Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24902
分子式C9H13N3O6
分子量259.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫那比拉韦杂质2 Molnupiravir Impurity 2 CAS CATO-C4X-24902 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫那比拉韦杂质2（英文名 Molnupiravir Impurity 2，CAS CATO-C4X-24902）属于药物杂质对照品。分子式 C9H13N3O6，分子量 259.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

莫那比拉韦杂质2的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-24902 对应的莫那比拉韦杂质2（Molnupiravir Impurity 2），是化学式为 C9H13N3O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 259.22。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，莫那比拉韦杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括259.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莫那比拉韦杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫那比拉韦杂质2（Molnupiravir Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 莫那比拉韦杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫那比拉韦杂质2
分子式C9H13N3O6
分子量259.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Mueller T, Stevens L M. "一种莫那比拉韦杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10936372 B2, 2021-10-06.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Molnupiravir Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110070965 B, 授权公告日 2018-08-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫那比拉韦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1174, 1592-1602.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫那比拉韦杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 198, (1), 8585-8609.

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