倍他司汀杂质19 CAS 32635-81-7

Betahistine Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32635-81-7
分子式C8H11N3O
分子量165.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质19 Betahistine Impurity 19 CAS 32635-81-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他司汀杂质19（Betahistine Impurity 19，CAS 号 32635-81-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11N3O，分子量 165.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 倍他司汀杂质19（英文标识 Betahistine Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 32635-81-7，相对分子质量测定值为 165.19。 倍他司汀杂质19（C8H11N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，倍他司汀杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）

应用场景：倍他司汀杂质19（Betahistine Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他司汀杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀杂质19
分子式C8H11N3O
分子量165.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，沈红梅，赵玉洁. "一种倍他司汀杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109237075 A, 授权公告日 2017-11-25.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Betahistine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115215277 B, 授权公告日 2019-10-25.
  3. Thompson G K, Brown S R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Betahistine Impurity 19" [P]. US Patent, US 9629247 B2, 2025-03-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 153, 1171-1181.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质19 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 548, (5), 1974-1995.

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