倍他司汀杂质03 CAS 88780-61-4

Betahistine Impurity 03

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88780-61-4
分子式C9H12N2O
分子量164.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质03 Betahistine Impurity 03 CAS 88780-61-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他司汀杂质03（Betahistine Impurity 03，CAS 号 88780-61-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H12N2O，分子量 164.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括倍他司汀杂质03在内的目标物的控制。 CAS编号 88780-61-4 对应的倍他司汀杂质03（Betahistine Impurity 03），是化学式为 C9H12N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 164.20。 倍他司汀杂质03（分子式 C9H12N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，倍他司汀杂质03用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），倍他司汀杂质03满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，倍他司汀杂质03（Betahistine Impurity 03）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀杂质03
分子式C9H12N2O
分子量164.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，罗永刚. "一种倍他司汀杂质03的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108631830 A, 授权公告日 2025-06-28.
  2. 发明人韩伟，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Betahistine Impurity 03" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116098351 A, 授权公告日 2023-12-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质03 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 2440, (7), 2508-2527.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质03 as an Impurity". Talanta, 2016, 1026, (6), 3052-3064.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betahistine Impurity 03 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 270, 6917-6924.

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