倍他司汀杂质18 CAS 24028-46-4

Betahistine Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24028-46-4
分子式C8H20N4
分子量172.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质18 Betahistine Impurity 18 CAS 24028-46-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 24028-46-4 对应的倍他司汀杂质18（Betahistine Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H20N4，分子量 172.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，倍他司汀杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，倍他司汀杂质18（Betahistine Impurity 18，C8H20N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，倍他司汀杂质18的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为172.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，倍他司汀杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用

应用场景：倍他司汀杂质18（Betahistine Impurity 18，CAS 24028-46-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 倍他司汀杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀杂质18
分子式C8H20N4
分子量172.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Johnson M A, Hughes D C. "一种倍他司汀杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 9033120 B2, 2019-04-15.
  2. Yamamoto T, Brown S R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Betahistine Impurity 18" [P]. US Patent, US 9132191 B2, 2024-09-14.
  3. 发明人刘建华，郑宇鹏，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Betahistine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112471980 B, 授权公告日 2015-08-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 979, (10), 9566-9596.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质18 as an Impurity". Molecules, 2019, 1292, (8), 1010-1025.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betahistine Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 2135, (4), 2828-2853.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他司汀杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 673, 634-638.

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