维生素K1杂质42 CAS 326475-12-1

Vitamin K1 Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号326475-12-1
分子式C20H38
分子量278.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质42 Vitamin K1 Impurity 42 CAS 326475-12-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K1杂质42（英文名 Vitamin K1 Impurity 42，CAS 326475-12-1）属于药物杂质对照品。分子式 C20H38，分子量 278.52。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，维生素K1杂质42（Vitamin K1 Impurity 42）的系统命名为维生素K1杂质42，CAS号 326475-12-1，分子量为 278.52 g/mol。 从化学结构特征来看，维生素K1杂质42的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为278.52 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，维生素K1杂质42（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，维生素K1杂质42的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维生素K1杂质42（Vitamin K1 Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素K1杂质42（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质42
分子式C20H38
分子量278.52 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，朱建伟，冯建国. "一种维生素K1杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109473817 A, 授权公告日 2015-11-28.
  2. 发明人王建平，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111878607 A, 授权公告日 2017-04-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 366, 9643-9670.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质42 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 270, 2315-2342.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 42 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1155, (9), 6558-6585.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K1杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 2071, (3), 2117-2145.

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