洛伐他汀杂质41 CAS CATO-C4X-168441

Lovastatin Impurity 41

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-168441
分子式C8H17A C7H16 C4H10 C2H6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛伐他汀杂质41 Lovastatin Impurity 41 CAS CATO-C4X-168441 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛伐他汀杂质41（Lovastatin Impurity 41，CAS 号 CATO-C4X-168441）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H17A C7H16 C4H10 C2H6。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），洛伐他汀杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，洛伐他汀杂质41（Lovastatin Impurity 41，C8H17A C7H16 C4H10 C2H6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 洛伐他汀杂质41（分子式 C8H17A C7H16 C4H10 C2H6）的化学结构中包含有机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，洛伐他汀杂质41（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：洛伐他汀杂质41（Lovastatin Impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取洛伐他汀杂质41适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛伐他汀杂质41
分子式C8H17A C7H16 C4H10 C2H6
分子量301.62 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-2.5

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Lee S K, Patel M V. "一种洛伐他汀杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 10615065 B2, 2021-10-12.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Lovastatin Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109705000 B, 授权公告日 2017-01-20.
  3. 发明人赵玉洁，黄志刚，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Lovastatin Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114602199 B, 授权公告日 2020-02-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛伐他汀杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 133, 1305-1311.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛伐他汀杂质41 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 427, 3815-3839.

Related Lovastatin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...