睾酮杂质N11 CAS 3275-64-7

Testosterone Impurity N11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3275-64-7
分子式C20H32O
分子量288.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质N11 Testosterone Impurity N11 CAS 3275-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质N11（Testosterone Impurity N11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3275-64-7。分子式 C20H32O，分子量 288.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，睾酮杂质N11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C20H32O 的睾酮杂质N11（CAS 3275-64-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，睾酮杂质N11的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为288.47 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），睾酮杂质N11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，睾酮杂质N11（Testosterone Impurity N11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质N11
分子式C20H32O
分子量288.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Mueller T C, Rossi M. "一种睾酮杂质N11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3517108 A1, 2024-04-26.
  2. Björnsson E, Schröder R, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity N11" [P]. European Patent, EP 3633247 A1, 2015-06-27.
  3. 发明人李文辉，张德明，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity N11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111483128 A, 授权公告日 2021-03-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质N11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1159, 7640-7669.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质N11 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 615, 5299-5306.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity N11 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1284, (3), 6531-6536.

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