米屈肼杂质1 CAS 3288-80-0

Meldonium Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3288-80-0
分子式I C3H11N2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米屈肼杂质1 Meldonium Impurity 1 CAS 3288-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米屈肼杂质1（Meldonium Impurity 1，CAS 3288-80-0），分子式 I C3H11N2。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），米屈肼杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 米屈肼杂质1（英文标识 Meldonium Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3288-80-0，相对分子质量测定值为 202.03。 米屈肼杂质1（I C3H11N2）含有含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米屈肼杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：米屈肼杂质1（Meldonium Impurity 1，CAS 3288-80-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 米屈肼杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米屈肼杂质1
分子式I C3H11N2
分子量202.03 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Thompson G K, Kumar R. "一种米屈肼杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9742581 B2, 2023-05-21.
  2. 发明人高志强，陈志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Meldonium Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108366939 A, 授权公告日 2024-12-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米屈肼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1989, 800-805.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米屈肼杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1304, (1), 3183-3196.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meldonium Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 469, 2830-2845.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米屈肼杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 2466, (7), 5513-5524.

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